Project funded by
Progetto di ricerca e sviluppo:
“EVEarlyPannel: Tumor Screening 2.0”
Prog. n. F/180032/01/X43
CUP: B89J24000080005
Progetto cofinanziato dall’Unione Europea, Fondo europeo di sviluppo regionale
Programma Operativo Nazionale Imprese e Competitività 2014-2020
ASSE I Priorità di investimento 1b Azione 1.1.3
Decreto di concessione: n.78 del 15/01/2024
Durata: 36 mesi dal 02/01/2023 al 01/01/2026
Progetto realizzato congiuntamente da:
- Exiris Srl (CAPOFILA)
- Istituto Superiore di Sanità
- Università Cattolica del Sacro Cuore
Responsabile scientifico Capofila: Dott. Christian Steinkühler
Costo complessivo del progetto: € 6.752.812,50
Finanziamento complessivo previsto: € 2.919.687,47
Costo del progetto afferente a Exiris: € 1.420.000,00
Finanziamento afferente a Exiris: € 641.093,75
Obiettivo generale del progetto
Lo screening molecolare dei tumori solidi è oggi limitato a poche forme di cancro e con efficacia ridotta; la diagnosi avviene spesso tramite procedure invasive e costose (biopsia, endoscopia, imaging), eseguite in fase avanzata di malattia. La biopsia tissutale inoltre risente dell’eterogeneità intra-tumorale e comporta alti costi sanitari.
Le vescicole extracellulari (EVs), in particolare gli esosomi, rappresentano una fonte di biomarcatori tumorali accessibile in modo non invasivo, rapido e cost-effective. L’analisi delle EVs circolanti costituisce quindi una tecnologia abilitante chiave per la diagnostica di precisione.
Il progetto EVEarlyPanel mira a sviluppare una nuova generazione di saggi diagnostici basati su EVs, ampliando il pannello di biomarcatori e validandoli in contesti clinici realistici. L’obiettivo è migliorare sia la diagnosi precoce sia la predittività della risposta terapeutica.
Finalità
Il piano prevede lo sviluppo di:
- prodotti diagnostici (IVD per screening, IVM per monitoraggio),
- servizi (validazione di biomarcatori e companion diagnostics).
Le finalità includono:
- Trasferire i risultati della ricerca in prodotti clinici validi.
- Integrare la diagnostica esosomiale nei percorsi oncologici.
- Validare i test in aree oncologiche prive di screening.
- Generare impatto economico con esportazione di prodotti, riduzione dei costi sanitari e creazione di un hub pubblico-privato di eccellenza.
Obiettivo finale
Il progetto punta a validare il valore diagnostico delle biopsie liquide basate su EVs come strumenti di triage non invasivo per la diagnosi precoce e l’assegnazione delle terapie. Il trial clinico di validazione definirà il formato di test più adatto (accuratezza, complessità, costi), facilitandone la registrazione con marchio CE e l’iter di approvazione FDA.
In prospettiva, il progetto rafforzerà la leadership dell’azienda capofila nel campo della biopsia liquida e dello screening oncologico.
Obiettivi di Exiris nell’ambito del progetto
Gli obiettivi principali di Exiris nell’ambito del progetto riguardano la validazione di FGFR4 come biomarker diagnostico per la stratificazione dei pazienti con tumore colorettaleepatico, ed altri tumori solidi, e successivamente la validazione di un anticorpo coniugato ad una tossina (antibody-drug conjugate o “ADC”) sviluppato contro FGFR4 da Exiris. In tal senso l’analisi del contenuto delle EVs estratte da tumori impiantati in modelli in vivo e trattati con l’ADC potrà permettere di verificare l’efficacia del trattamento,di identificare marcatori predittivi di efficacia dell’ADC e di gettare le basi per lo sviluppo di un test diagnostico (companion diagnostic) con il quale identificare i pazienti che più possono beneficiare del trattamento con l’ADC.
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